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有望加速上市!三款1类新药拟纳入突破性治疗药

发布时间:2021年01月13日 作者:admin

  近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,三款新药拟纳入突破性治疗品种,并进入为其一周的公示期。这三款新药分别是:微芯生物688321股吧)多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊,Blueprint Medicines/基石药业RET抑制剂BLU-667胶囊(pralsetinib,普拉替尼),迪哲医药EGFR抑制剂DZD9008片。

  其中, 普拉替尼由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发,是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,是每日一次的口服精准疗法。基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。今年7月,Blueprint Medicines还与罗氏(Roche)开展全球(除大中华地区之外)合作以开发及商业化用于治疗RET突变癌症的普拉替尼。

  公示信息显示普拉替尼纳入”突破性治疗药物品种”的拟定适应症为转染重排(RET)突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)患者的系统性治疗。根据药物临床试验登记与信息公示平台,基石药业正在中国开展一项BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)和其他晚期实体瘤患者的1期研究。此次纳入预期将加快该款新药在中国的临床审评和上市速度,尽早为国内患者带来福音。

  在我国,甲状腺癌发病率逐年上升。相关报告显示,甲状腺癌发病率约为14.6/10万人,其中甲状腺髓样癌(MTC)发病率约占甲状腺癌的2%-4%,其恶性程度较高,易发生远处转移,且晚期患者疗效不佳。约60%的甲状腺髓样癌可检测出RET基因突变,晚期患者的RET突变比例更高达90%。创新靶向药普拉替尼的“诞生”打破了甲状腺髓样癌(MTC)多靶点“撒网”的局面,它可以高选择性、精准打击RET突变基因,对携带RET突变的甲状腺髓样癌(MTC)晚期患者具有更广泛和持久的抗肿瘤作用,而且通过抑制原发和继发突变,普拉替尼有望克服和预防临床耐药的发生。

  业界普遍认为,建立突破性治疗药物审批通道的意义在于,通过早期临床数据发掘优势产品、集中多方资源重点研发、缩短优势产品研发周期,提高成功获批的数量,减少止步于临床前的新分子实体的数量,从而让患者早日获得更好的治疗。当前,突破性疗法俨然已经成为药物获批风向标,代表着药物研发的最新突破。

  此外,美国食品药品监督管理局(FDA)之前已授予普拉替尼“突破性疗法认定”,本月初,FDA加速批准普拉替尼扩展适应症,用于治疗携带RET变异的甲状腺癌患者,包括12岁以上需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌MTC患者。

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